Identifizieren von Explosionsgefahren bei der Entwicklung pharmazeutischer Prozesse: Angebot, Anfrage, Preis einholen oder kaufen

May 09, 2023

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Im Rahmen der pharmazeutischen Prozessentwicklung müssen Chemikalien, die zuvor im Milligramm-Bereich synthetisiert wurden, auf den Gramm-Bereich und mehr skaliert werden.

Hierbei handelt es sich oft um neuartige Chemikalien oder es kommt eine große Anzahl von Zwischenprodukten und Reagenzien zum Einsatz, deren Explosions-, Selbstreaktions- oder energetische Risiken bisher möglicherweise nicht vollständig untersucht wurden. Dies stellt eine erhebliche Herausforderung und ein erhebliches Risiko für die Prüfung von Sicherheitsrisiken für Labore dar, insbesondere in der frühen pharmazeutischen Entwicklung, wo möglicherweise nur geringe Mengen an Material verfügbar sind, was physikalische Tests stark einschränkt oder ausschließt.

DG Assessor ist ein prädiktives Softwaretool, das Chemikern und pharmazeutischen Prozessentwicklungsgruppen eine einfache und leistungsstarke Möglichkeit bietet, besorgniserregende Verbindungen zu identifizieren, die vor der Maßstabsvergrößerung möglicherweise weitere Tests oder alternative Synthesewege erfordern, ohne wertvolle Proben zu verbrauchen.

Um einen Stoff zu bewerten, geben Sie einfach einen chemischen Namen ein, laden Sie die chemische Struktur hoch oder zeichnen Sie sie. Der DG-Assessor beurteilt dann, ob diese Chemikalie wahrscheinlich energiegeladen, explosiv oder selbstreaktiv ist, und berücksichtigt dabei hochenergetische funktionelle Gruppen, selbstreaktive Gruppen, die Sauerstoffbilanz, die 6er-Regel und andere Parameter von Chemikalien, die zuvor nachgewiesen wurden um die Gefahrenerkennung/-erkennung deutlich zu verbessern. Sie können optional sogar Testdaten eingeben, falls verfügbar, wie z. B. eine dynamische Differenzkalorimetrie (DSC), um die Vorhersagen weiter zu verbessern.

Dies ist ideal für die Prozessskalierung, Situationen, in denen möglicherweise nicht genügend Material für umfassende Tests vorhanden ist oder in denen hochriskante Chemikalien identifiziert und priorisiert werden müssen.

Seine Bewertungen helfen den DGSAs auch dabei, die Anforderungen des UN-Testhandbuchs von 2019 für den Versand gefährlicher Güter zu erfüllen.

Der DG Assessor nutzt die UN-Leitlinien als Ausgangspunkt und verbessert und verfeinert sie dann in Zusammenarbeit mit wichtigen Akteuren der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Er ermöglicht schnelle Bewertungen zur Verbesserung der Prozesssicherheit und hilft bei GHS-Bewertungen, Logistik und Gefahrgutbewertungen.

Eine strukturbasierte Prüfung, die mit proprietären und neuartigen Chemikalien funktioniert. Benutzer können auch nach einem chemischen oder gebräuchlichen Namen suchen.

Tausende Chemikalien können in einem einzigen Scheck hochgeladen werden (.sd, smiles und inchi). Alternativ können die Webservices der Kunden genutzt werden, um Prüfungen von ELNs etc. zu automatisieren.

Es besteht auch die Möglichkeit, Daten aus der dynamischen Differenzkalorimetrie (DSC), Yoshida-Korrelationen und Skalen einzubeziehen, um die Vorhersagen weiter zu verfeinern.

Selbst wenn Sie kein Chemiker oder Compliance-Experte sind, ist das System super einfach zu verstehen. Auf Knopfdruck können Benutzer auf detaillierte technische Informationen sowie eine vollständige Aufschlüsselung der Strukturelemente der Chemikalie zugreifen, die zu ihrem Explosionsrisiko führen.

Die Gefahrenstufen für Chemikalien werden in niedrig, mittel, hoch und extrem hoch unterteilt.

Das Gerät wurde in Zusammenarbeit mit den Abteilungen DG und Prozesschemie eines großen Pharmaunternehmens entwickelt. Seine Algorithmen und Prüfungen erfüllen auch die im Handbuch der Vereinten Nationen für Tests und Kriterien festgelegten Anforderungen und Bewertungen zur Überprüfung von Chemikalien auf potenziell schädliche Substanzen vor der Handhabung oder dem Export.

Das System ist als Self-Service-Pay-per-Scheck, als Jahresplan oder als Teil eines unbegrenzten Enterprise-Plans verfügbar.

Bildnachweis: Scitegrity

Nutzen Sie RESTful, Knime und Pipeline Pilot, um Prüfungen zu automatisieren.

Webbasiert, ohne dass etwas installiert werden muss.

Für Rat und Hilfe stehen Ihnen die Experten jederzeit zur Seite.

Kompatibel mit den Anforderungen des UN-Testhandbuchs 2019 zur Bewertung von Chemikalien für den Transport.

Bildnachweis: Scitegrity

Vollständig von Scitegrity verwaltet, Benutzer müssen nichts installieren. Sie müssen sich lediglich anmelden und dann mit der Prüfung beginnen. Das Paket beinhaltet den Zugriff auf die Webdienste/APIs von Scitegrity.

Der jährliche Geschäftsplan von Scitegrity bietet stark ermäßigte Tarife für eine größere Anzahl von Schecks für kleinere Unternehmen.

Für größere Organisationen umfasst der Cloud-Unternehmensplan von Scitegrity dedizierte Server, unbegrenzte Benutzer sowie Überprüfungen und Unternehmensauthentifizierung.